Inhalt:
Diese Systematikposition umfasst alle Berufe in der Pharmazie, deren Tätigkeiten einen hohen Komplexitätsgrad aufweisen und ein entsprechend hohes Kenntnis- und Fertigkeitsniveau erfordern und die in der übergeordneten Systematikposition „818 Pharmazie“ nicht anderweitig erfasst sind. Angehörige dieser Berufe koordinieren Arzneimittelzulassungen und führen klinische Studien durch.
Aufgaben, Tätigkeiten, Kenntnisse und Fertigkeiten, üblicherweise:
Prüfung neu entwickelter medizinisch-pharmazeutischer Produkte organisieren und im Auftrag von Pharmaunternehmen nach geeigneten Prüfzentren für Arzneimittelstudien, z. B. Forschungseinrichtungen oder Kliniken, suchen
Prüfärzte und -ärztinnen detailliert über den jeweiligen Prüfplan sowie über Richtlinien zur Durchführung von klinischen Studien informieren
bei der Beantragung klinischer Prüflizenzen mitwirken, zulassungsrelevante Dokumente prüfen und Zulassungsunterlagen zusammenstellen
Produktdokumentationen zum Nachweis der Einhaltung länderspezifischer Anforderungen erarbeiten
Zulassungsprodukte bis zur endgültigen Marktreife betreuen und die Vermarktung von Produkten planen, organisieren und überwachen
Beipackzettel, Faltschachteltexte und andere Fachinformationen hinsichtlich des Inhalts kontrollieren
Berichte über vermutete Nebenwirkungen bewerten und die Ergebnisse an interne Stellen im Pharmabetrieb sowie an die zuständigen Behörden weiterleiten
Zugeordnete Berufe (Beispiele):
81884-100 Stufenplanbeauftragter/Stufenplanbeauftragte
81884-101 Regulatory-Affairs-Manager/in
81884-102 Referent/in - klinische Studien (CRA)
81884-103 Dipl.-Pharmazeut/in (Uni) - Experim. Pharmakolog./Toxikolog.
81884-106 Klinische/r Monitor/in (CRA)
81884-107 Medical Manager/in
81884-108 Monitor/in (Klinische/r Monitor/in)
81884-109 Pharmaanalytiker/in
81884-110 Referent/in - klinische Forschung
81884-111 Medical Advisor
Nicht einzubeziehende Berufe:
Facharzt/-ärztin - Klinische Pharmakologie(81814)
Facharzt/-ärztin - Pharmakologie und Toxikologie(81814)
Ingenieur/in - Pharmatechnik(41314)
Pharmazeut/in(81804)